關于測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備，主要遵循的是國家標準《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》（GB/T 18268.26-2010）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB/T 18268.26-2010標準概述

標準號：GB/T 18268.26-2010

英文名稱： Electrical equipment for measurement,control and laboratory use—EMC requirements—Part 26:Particular requirements—In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

替代情況： 替代GB/T 18268.1

中標分類： 儀器、儀表>>工業自動化儀表與控制裝置>>N10工業自動化與控制裝置綜合

ICS分類：   25.040.40;33.100;17.220

等同采用國際標準：IEC 61326-2-6:2005(英文版),IDT

發布部門： 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會

發布日期： 2011-01-14

實施日期： 2011-05-01

歸口單位： 全國工業過程測量和控制標準化技術委員會(SAC/TC 124)

二、GB/T 18268.26-2010標準介紹

GB/T 18268.1的范圍適用于本部分。此外，GB/T 18268的本部分根據體外診斷(IVD)醫療設備的特性及其電磁環境，規定了其電磁兼容性的抗擾度和發射的基本要求。

三、GB/T 18268.26-2010適用范圍

?GB/T 18268.26-2010標準的適用范圍主要包括體外診斷（IVD）醫療設備。?這些設備用于樣本測試以提供醫療診斷信息，包括但不限于血液分析儀、免疫分析系統等?。

適用范圍的具體內容

體外診斷醫療設備?：這些設備用于診斷疾病或其他用途，包括確定健康狀況以便治療、減緩疼痛、醫治或預防疾病的儀器和裝置。它們主要用于收集、準備和檢查取自人體的樣本?。

電磁兼容性要求?：標準根據體外診斷醫療設備的特性及其電磁環境，規定了其電磁兼容性的抗擾度和發射的基本要求?。

四、GB/T 18268.26-2010的重要意義

?GB/T 18268.26-2010標準的重要意義主要體現在以下幾個方面?：

首先，?確保設備穩定運行?。該標準規定了體外診斷醫療設備在電磁兼容性方面的具體要求，確保這些設備在使用過程中能夠穩定工作，不受外部電磁干擾的影響，同時也不會對其他設備產生干擾?1。這對于醫療設備的可靠性至關重要，因為醫療設備的故障可能會導致嚴重的醫療后果。

其次，?提升設備安全性?。電磁兼容性測試不僅評估設備的電磁發射水平，還測試其在各種電磁環境下的抗干擾能力。通過這些測試，可以確保設備在復雜電磁環境中仍能正常工作，從而提高整體系統的安全性?。

此外，?促進國際市場的一致性?。GB/T 18268.26-2010標準與國際標準IEC 61326-2-6相協調，確保產品在國際市場上的一致性與安全性。這對于出口產品尤為重要，能夠幫助企業更好地進入國際市場?。

五、哪些標準引用了GB/T 18268.26-2010

GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求

GB/T 19634-2021 體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件

YY/T 0588-2017 流式細胞儀

YY/T 1533-2017 全自動時間分辨熒光免疫分析儀

YY/T 0653-2017 血液分析儀

YY/T 0589-2016 電解質分析儀

YY/T 1452-2016 干式血液細胞分析儀(離心法)

YY/T 1460-2016 血液流變儀

YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求

YY/T 0475-2011 干化學尿液分析儀

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備，主要遵循GB/T 18268.26-2010標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。