關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.247-2021）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.247-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.247-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0885-2013

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：IEC 60601-2-47:2012 MOD

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-09-06

實(shí)施日期：2024-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.247-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。
      本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能。
      以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)：
      a)可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)在對心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。
      這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲(chǔ)存心電圖，然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析，或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。
      本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲(chǔ)存媒介的類型；
      b)能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對心電圖進(jìn)行完整的重新分析。
      滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。
      如果動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動(dòng)心電圖分析，則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量和分析功能的較低性能要求。
      本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如，“間歇事件記錄儀”）。

三、YY 9706.247-2021適用范圍

?YY 9706.247-2021適用于動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)（以下簡稱ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求，適用于在臨床環(huán)境中使用的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)?。

YY 9706.247-2021不適用于以下情況：

提供心電向量環(huán)的ME設(shè)備的部分；

非用于獲取診斷用的心電圖報(bào)告的動(dòng)態(tài)心電圖ME設(shè)備；

非用于獲取診斷用的心電圖報(bào)告的心電監(jiān)護(hù)儀?。

四、YY 9706.247-2021的重要意義

?YY 9706.247-2021標(biāo)準(zhǔn)對于動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能提出了明確的要求，具有重要的意義。?

首先，?YY 9706.247-2021標(biāo)準(zhǔn)是基于IEC 60601-2-47開發(fā)的專項(xiàng)要求?，針對動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備在基本安全和基本性能方面的要求進(jìn)行了系統(tǒng)性的梳理。該標(biāo)準(zhǔn)不僅考慮了心電圖系統(tǒng)的電氣安全問題，更加注重設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的性能表現(xiàn)，如數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性?。

其次，?該標(biāo)準(zhǔn)對于動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全要求包括電氣安全、機(jī)械安全和生物相容性?。電氣安全要求防止漏電、過載、短路等問題，確保設(shè)備在各種工作狀態(tài)下的電氣安全性；機(jī)械安全要求確保設(shè)備組件的物理結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，避免因結(jié)構(gòu)問題引發(fā)的傷害；生物相容性要求心電圖探頭等與患者直接接觸的部分必須具備良好的生物相容性，避免引發(fā)過敏或其他不適反應(yīng)?。

此外，?該標(biāo)準(zhǔn)對動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本性能要求同樣重要?，主要包括信號(hào)采集精度、實(shí)時(shí)監(jiān)測能力、數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)等。設(shè)備必須能夠準(zhǔn)確地采集到患者心電信號(hào)，確保臨床診斷的可靠性；動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)需要具備實(shí)時(shí)監(jiān)測功能，能夠及時(shí)反饋患者的心電變化；確保獲取的數(shù)據(jù)能夠快速、穩(wěn)定地傳輸，并安全存儲(chǔ)，方便后續(xù)的分析與使用?。

?取得YY 9706.247-2021標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)備生產(chǎn)商有多方面的支持?。首先，檢測報(bào)告能夠有效證明設(shè)備符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，增強(qiáng)市場競爭力；其次，檢測報(bào)告能增強(qiáng)患者和醫(yī)療人員對設(shè)備的信任，提升設(shè)備的使用率；較后，獲得檢測報(bào)告后，生產(chǎn)商可以更好地滿足客戶的售后需求，提高服務(wù)質(zhì)量?。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.247-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。