關于醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》（YY 9706.111-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.111-2021標準概述

標準號：YY 9706.111-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合

ICS分類：  醫藥衛生技術>>11.040醫療設備

采標情況：IEC 60601-1-11:2015 MOD

發布部門： 國家藥品監督管理局

發布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監督管理局

歸口單位： 全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)

二、YY 9706.111-2021標準介紹

本標準規定了在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的要求。
      本標準適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。本標準的應用不考慮醫用電氣設備或醫用電氣系統是由無經驗的操作者使用還是由經過培訓的醫護人員使用。家庭護理環境包括：患者生活的住所；患者所處的其他室內和室外環境，不包括只要患者來訪就有經過培訓的操作者接待的專業醫療機構。
      本標準不適用于預期僅在YY 9706.112所述的緊急醫療服務環境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本標準的附加內容）所述的專業醫療機構中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統。但醫用電氣設備或醫用電氣系統預期可用于多種使用環境，只要也可用于家庭護理環境，就在本標準范圍內。

三、YY 9706.111-2021適用范圍

?YY 9706.111-2021的適用范圍是預期在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統??12。

該標準規定了在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能的要求。家庭護理環境包括患者生活的住所，以及患者所處的其他室內和室外環境，如私家車、公交車、公園、商場等，但不包括只要患者來訪就有經過培訓的操作者接待的專業醫療機構。此外，即使醫用電氣設備或醫用電氣系統預期可用于多種使用環境，只要也可用于家庭護理環境，就在該標準的范圍內?4。

需要注意的是，如果產品雖然分為B類但預期不用于家庭護理環境，則不需要適用YY 9706.111-2021標準要求。相反，如果產品預期用于家庭護理環境，則需要滿足GB 4824的B類要求，并且適用YY 9706.111-2021標準要求?

四、YY 9706.111-2021的重要意義

YY 9706.111-2021的重要意義在于它確保了家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和系統的安全性和有效性?。

YY 9706.111-2021標準是基于家庭護理環境的特殊性制定的強制性標準，該標準詳細規定了預期在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能要求。家庭護理環境包括患者生活的住所，以及患者所處的其他室內和室外環境，如私家車、公交車、公園、商場等，但不包括只要患者來訪就有經過培訓的操作者接待的專業醫療機構?12。

由于家庭護理環境中存在供電系統不穩定、接地系統不可靠、環境溫濕度變化范圍大以及存在兒童、寵物等各類不確定因素，因此，該標準要求用于家庭護理環境的醫療設備必須滿足更高的安全要求。例如，標準要求醫療設備的供電必須為II類或內部電源供電，對于移動時可使用的醫療設備的防塵和防水等級必須滿足IPX2的要求，并且產品需能夠承受從-25℃到70℃高溫差的溫度沖擊，同時對電磁輻射和電磁抗擾度的要求也更高?1。

YY 9706.111-2021標準的實施，有助于提升家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和系統的整體安全水平，降低因設備故障或使用不當而引發的安全風險，從而保障患者的生命安全和身體健康。同時，該標準的實施也促進了醫用電氣設備行業的健康發展，提高了企業的產品質量和技術水平，增強了企業的市場競爭力?3。

綜上所述，YY 9706.111-2021標準在保障家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和系統的安全性和有效性方面具有重要意義。

五、哪些標準引用了YY 9706.111-2021

YY 0306-2023 熱輻射類治療設備通用技術要求

GB 9706.290-2022 醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.283-2022 醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.255-2022 醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.216-2021 醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.239-2021 醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.112-2021 醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求，主要遵循YY 9706.111-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

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