GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對助聽器的電磁兼容性要求及測試方法進(jìn)行規(guī)范。以下為該標(biāo)準(zhǔn)的核心信息及要點總結(jié)：

一. GB/T 25102.13-2010標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)編號：GB/T 25102.13-2010

• 中文名稱：電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）

• 英文名稱：Electroacoustics—Hearing aids—Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC)

• 發(fā)布日期：2010年9月2日

• 實施日期：2011年4月1日

• 采用標(biāo)準(zhǔn)：等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13:2004（IDT）

• 發(fā)布單位：國家質(zhì)檢總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

• 
  

二. GB/T 25102.13-2010適用范圍

• 主要對象：所有與助聽器相關(guān)的電磁兼容現(xiàn)象。

• 核心內(nèi)容：規(guī)定了助聽器電磁兼容抗擾度的要求和測量方法，涵蓋抗擾度測試程序、性能判據(jù)、測試環(huán)境等。

• 當(dāng)前限制：

• 未涵蓋射頻騷擾和靜電放電：由于技術(shù)限制，標(biāo)準(zhǔn)中尚未涉及射頻騷擾（如無線電話系統(tǒng)）和靜電放電對助聽器的影響，未來版本或補(bǔ)充文件可能新增相關(guān)內(nèi)容。

• 例外情況：未提供無聲信號輸出的助聽器及通過電纜連接其他設(shè)備的助聽器的測量方法。

三. GB/T 25102.13-2010主要內(nèi)容與技術(shù)要求

• 術(shù)語定義：明確“助聽器”“臨近者兼容性”等關(guān)鍵術(shù)語。

• 抗擾度要求：

• 規(guī)定了助聽器對高頻電磁場（如無線電話系統(tǒng)）的抗擾度測試要求。

• 測試場強(qiáng)分為“臨近者兼容”和“使用者兼容”兩種場景。

• 測試方法：

• 引用了GB/T 17626.3（射頻電磁場輻射抗擾度試驗）、IEC 61000-4-20（測試方法）等標(biāo)準(zhǔn)。

• 附錄A為資料性附錄，提供測試方法、性能判據(jù)及測試等級的背景說明。

四.GB/T 25102.13-2010引用標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)引用了多項國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，包括：

• GB/T 17626.3：電磁兼容試驗和測量技術(shù)

• GB/T 25102.2：助聽器的通用規(guī)范

• IEC 60118-7：助聽器的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)

• IEC 61000-4-20：電磁兼容測試方法

五.GB/T 25102.13-2010與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

• 系列標(biāo)準(zhǔn)：屬于GB/T 25102《電聲學(xué) 助聽器》系列的第13部分，與GB/T 25102.100、GB/T 25102.2等子標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)。

• 行業(yè)應(yīng)用：作為醫(yī)療器械電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，與YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)）共同構(gòu)成行業(yè)規(guī)范。

六. GB/T 25102.13-2010實施意義與行業(yè)影響

• 保障安全與兼容性：通過規(guī)范助聽器的抗擾度要求，確保其在電磁環(huán)境中穩(wěn)定工作，避免因干擾導(dǎo)致性能下降或失效。

• 推動技術(shù)發(fā)展：標(biāo)準(zhǔn)的制定為助聽器研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)依據(jù)，促進(jìn)產(chǎn)品升級和國際貿(mào)易。

總結(jié)

GB/T 25102.13-2010是助聽器電磁兼容領(lǐng)域的重要技術(shù)規(guī)范，盡管尚未覆蓋射頻騷擾和靜電放電，但其對抗擾度的詳細(xì)要求為產(chǎn)品設(shè)計和檢測提供了明確指導(dǎo)。隨著技術(shù)進(jìn)步，未來版本有望進(jìn)一步完善相關(guān)內(nèi)容。創(chuàng)京檢測提供低氣壓試驗服務(wù)，支持CMA/CNAS認(rèn)證報告，周期約3-10個工作日（以實際測試周期為準(zhǔn)）。

七、創(chuàng)京GB/T 4857.13-2005標(biāo)準(zhǔn)及實驗?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu)，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室，主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。