關(guān)于醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求》（ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018

發(fā)布部門：  國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

發(fā)布日期： 2018年

二、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 標(biāo)準(zhǔn)除了前面提到的基本安全、基本性能、用戶友好性要求等內(nèi)容外，還包括以下幾方面內(nèi)容：

環(huán)境適應(yīng)性要求

溫度和濕度：規(guī)定體溫計(jì)在不同環(huán)境溫度和濕度條件下應(yīng)能正常工作且保持性能穩(wěn)定，如在 10℃-40℃的環(huán)境溫度和 30%-80% 的相對(duì)濕度范圍內(nèi)，測(cè)量結(jié)果不應(yīng)出現(xiàn)明顯偏差。

電磁環(huán)境：要求體溫計(jì)具備一定的電磁兼容性，能在規(guī)定的電磁干擾環(huán)境下正常工作，同時(shí)自身產(chǎn)生的電磁輻射不能對(duì)周圍其他醫(yī)療設(shè)備和電子儀器造成干擾。

機(jī)械環(huán)境：能承受一定程度的振動(dòng)、沖擊等機(jī)械應(yīng)力，在運(yùn)輸、搬運(yùn)和日常使用中的振動(dòng)、碰撞等情況下，不會(huì)出現(xiàn)部件松動(dòng)、損壞或性能異常。

標(biāo)記和說明書要求

標(biāo)記：體溫計(jì)表面應(yīng)清晰地標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商信息、測(cè)量范圍、精度等級(jí)、電源要求等必要信息，且標(biāo)記應(yīng)持久、清晰，不易磨損或褪色。對(duì)于可更換電池的體溫計(jì)，電池倉內(nèi)也應(yīng)標(biāo)有電池型號(hào)、正負(fù)極方向等信息。

說明書：說明書內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，包括產(chǎn)品的適用范圍、工作原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)方法、常見故障及排除方法、安全注意事項(xiàng)等。對(duì)于特殊功能或特殊使用場(chǎng)景的體溫計(jì)，還應(yīng)提供相應(yīng)的詳細(xì)說明。

測(cè)試和檢驗(yàn)要求

出廠檢驗(yàn)：制造商應(yīng)在產(chǎn)品出廠前對(duì)每一支體溫計(jì)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，包括外觀檢查、性能測(cè)試、功能檢查等，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

型式檢驗(yàn)：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型、工藝變更、原材料變更等情況下，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，對(duì)體溫計(jì)的各項(xiàng)性能指標(biāo)、安全指標(biāo)等進(jìn)行全面測(cè)試，檢驗(yàn)產(chǎn)品是否仍符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽樣檢驗(yàn)：對(duì)于批量生產(chǎn)的體溫計(jì)，應(yīng)按照一定的抽樣規(guī)則進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

軟件要求

如果體溫計(jì)帶有軟件系統(tǒng)，對(duì)軟件的開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)等過程提出要求，確保軟件的穩(wěn)定性、可靠性和安全性，防止因軟件故障導(dǎo)致體溫計(jì)出現(xiàn)測(cè)量錯(cuò)誤或其他安全問題。

與其他設(shè)備的兼容性要求

對(duì)于可與其他醫(yī)療設(shè)備連接或交互的體溫計(jì)，規(guī)定了其與其他設(shè)備之間的兼容性要求，確保在與其他設(shè)備協(xié)同工作時(shí)，不會(huì)相互干擾或影響性能，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確傳輸和共享。

三、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標(biāo)準(zhǔn)適用哪些產(chǎn)品范圍

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 標(biāo)準(zhǔn)適用于以下產(chǎn)品范圍：

醫(yī)用電子體溫計(jì)：包括常見的手持式電子體溫計(jì)，用于測(cè)量人體腋下、口腔、直腸等部位的體溫，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭中常用的體溫測(cè)量設(shè)備。

集成體溫測(cè)量功能的醫(yī)療設(shè)備：如一些多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等，只要其具備專門用于測(cè)量人體體溫的功能模塊，該部分就適用于此標(biāo)準(zhǔn)。

帶附件的體溫計(jì)設(shè)備：體溫計(jì)及其配套使用的附件，如探頭保護(hù)套、充電底座等，當(dāng)與體溫計(jì)一起作為一個(gè)整體系統(tǒng)使用時(shí)，也在該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于非醫(yī)用的體溫測(cè)量設(shè)備，如用于環(huán)境溫度測(cè)量或工業(yè)用途的溫度計(jì)；也不適用于主要功能不是體溫測(cè)量，僅將體溫測(cè)量作為次要功能的設(shè)備。

測(cè)試申請(qǐng)流程

?聯(lián)系創(chuàng)京檢測(cè)機(jī)構(gòu)?：客戶需要與創(chuàng)京檢測(cè)聯(lián)系，了解具體的測(cè)試要求、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息?。

提供相關(guān)資料?：根據(jù)產(chǎn)品的特性和測(cè)試要求，提供相關(guān)資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、使用環(huán)境等?。

?初步評(píng)估?：創(chuàng)京檢測(cè)進(jìn)行初步評(píng)估，確定所需測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試方法?。

送樣測(cè)試?：客戶將待測(cè)產(chǎn)品送至創(chuàng)京檢測(cè)，并支付相應(yīng)的測(cè)試費(fèi)用?。

?出具報(bào)告?：創(chuàng)京檢測(cè)進(jìn)行測(cè)試，并根據(jù)測(cè)試結(jié)果出具報(bào)告?。

四、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布?xì)v史

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018由國(guó)際電工委員會(huì) IX-IEC 發(fā)布于 2018-12-04。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.55 診斷設(shè)備。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-56部分:體溫測(cè)量用臨床溫度計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求的較新版本是哪一版？

較新版本是 ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018的歷代版本如下：

2018年 ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-56部分:體溫測(cè)量用臨床溫度計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求

2017年 ISO 80601-2-56:2017 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-56部分:人體體溫測(cè)量用體溫計(jì)的基本安全性和主要性能的詳細(xì)要求

2009年 ISO 80601-2-56:2009 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-56部分:人體體溫測(cè)量用體溫計(jì)的基本安全性和主要性能的詳細(xì)要求

綜上所述，修改件1.醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-56部分:體溫測(cè)量用臨床溫度計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。"