一、YY 0068.1-2008標準基本信息

發布與實施

發布日期：2008年4月25日；實施日期：2009年12月1日，替代了YY 0068—1992中關于光學性能的部分內容。

歸口單位：全國醫用光學儀器標準化分技術委員會（SAC/TC 103/SC 1）；起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

適用范圍

適用于醫療用途的硬性內窺鏡（如腹腔鏡、宮腔鏡、關節鏡等），規范其光學性能要求及測試方法。

覆蓋的光學參數包括視場角、角分辨力、顏色分辨能力、光能傳遞效率、畸變等。

國際標準關系

非等效采用國際標準ISO 8600系列（包括ISO 8600-1、ISO 8600-3、ISO 8600-5等），但結合國內產品特點補充了多項定義與測試方法，例如顯色性、綜合光效、單位相對畸變等。

二、YY 0068.1-2008核心內容與技術要求

術語與定義

入瞳視場角與出瞳視場角：分別描述光進入和離開內窺鏡時的視場范圍。

顯色性與色還原性：評估內窺鏡對組織顏色的還原能力，避免因色差導致誤診。

綜合光效：衡量內窺鏡整體光能傳遞效率，結合照明和成像系統的性能。

新增或修訂了多項光學參數的定義，例如：

修正了ISO標準中的“視場”定義，并補充了“邊緣光效”“有效景深”等概念。

光學性能要求

視場與視向：需通過附錄A規定的測試方法測定視場角度及視向偏差。

角分辨力：采用附錄B的測試方法，評估內窺鏡對微小結構的識別能力。

顏色分辨能力：通過標準色板測試顏色還原準確性（附錄C）。

綜合光效與光能傳遞效率：需滿足附錄D和附錄E的要求，確保光能在傳輸過程中損失可控。

單位相對畸變：評估圖像畸變程度，避免因形變導致手術操作失誤（附錄E）。

測試方法

標準第5章為推薦性測試方法，允許采用等效的其他方法。

試驗設備：需使用專用測試系統（如德爾塔儀器研發的自動化測試設備），集成視場角、分辨率、光效等模塊，支持快速裝夾與數據分析。

三、YY 0068.1-2008應用領域與重要性

適用場景

硬性內窺鏡廣泛應用于微創手術（如腹腔鏡手術、關節鏡手術），其光學性能直接影響手術視野清晰度與操作精準度。

需通過本標準測試的產品包括：腹腔鏡、宮腔鏡、膀胱鏡、腦室鏡等。

技術意義

安全性：通過規范光學性能，減少因圖像模糊、色差或畸變導致的誤診或手術風險。

標準化：為醫療器械注冊認證、生產質量控制提供統一依據，推動行業技術升級。

四、創京檢測YY 0068.1-2008標準及實驗能力

關于創京檢測

上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫療器械行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀，致力于成為行業內的領軍企業，為客戶提供更加優質、全面、高效和專業的檢測服務。

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