YY 0778-2018《射頻消融導(dǎo)管》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2020年6月1日起實(shí)施，替代了舊版YY 0778-2010標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及安全性能，適用于通過(guò)血管或腔道傳遞射頻能量以切割或消融組織的導(dǎo)管。以下是其主要內(nèi)容及變化：

一、YY 0778-2018標(biāo)準(zhǔn)范圍與目的

該標(biāo)準(zhǔn)適用于作為高頻手術(shù)設(shè)備附件的射頻消融導(dǎo)管，其功能是通過(guò)血管或腔道將射頻能量傳遞至目標(biāo)組織，實(shí)現(xiàn)切割或消融治療。

二、YY 0778-2018主要更新與變化（對(duì)比YY 0778-2010）

術(shù)語(yǔ)定義更新：明確射頻消融導(dǎo)管的定義，強(qiáng)調(diào)其作為高頻手術(shù)設(shè)備附件的屬性。

斷裂力測(cè)試要求：引用標(biāo)準(zhǔn)從YY 0285.1-2004更新為YY 0285.1-2017，試驗(yàn)方法同步調(diào)整。

新增魯爾接頭要求：明確導(dǎo)管上的魯爾圓錐鎖定接頭需符合GB/T 1962.2-2001標(biāo)準(zhǔn)。

生物性能調(diào)整：不再指定具體試驗(yàn)項(xiàng)目，要求制造商根據(jù)GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

新增心臟導(dǎo)管專(zhuān)用要求：包括高頻導(dǎo)通性、頭端電極牢固性、X射線(xiàn)可探測(cè)性等。

安全要求整合：整合醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.4-2009），刪除使用說(shuō)明書(shū)條款。

三、YY 0778-2018核心技術(shù)要求

1. 外部標(biāo)記

單包裝需標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、外徑、有效長(zhǎng)度、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期、滅菌方法等信息。

2. 物理性能

外表面：需清潔無(wú)雜質(zhì)，無(wú)加工缺陷，潤(rùn)滑劑不得形成液滴。

斷裂力：試驗(yàn)段需符合YY 0285.1-2017規(guī)定。

彎曲疲勞：導(dǎo)管經(jīng)反復(fù)推拉和旋轉(zhuǎn)后不得出現(xiàn)脫膠、開(kāi)裂或斷裂，試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄A。

3. 化學(xué)性能

包括耐腐蝕性、還原物質(zhì)、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量等指標(biāo)，具體測(cè)試方法引用GB/T 14233.1-2008。

4. 生物性能

無(wú)菌要求：需通過(guò)已驗(yàn)證的滅菌流程。

生物相容性：按GB/T 16886.1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5. 電學(xué)性能

直流電阻、絕緣電阻（電極間及與外管間）、溫度感應(yīng)精度（誤差≤±3℃）等。

6. 心臟射頻消融導(dǎo)管專(zhuān)用要求

高頻導(dǎo)通性：傳輸電流時(shí)導(dǎo)線(xiàn)電阻需符合規(guī)定。

頭端電極牢固性：轉(zhuǎn)動(dòng)540°后電極不得脫落。

X射線(xiàn)可探測(cè)性：導(dǎo)管需能被射線(xiàn)識(shí)別。

四、YY 0778-2018試驗(yàn)方法

斷裂力測(cè)試：按YY 0285.1-2017附錄B進(jìn)行。

彎曲疲勞測(cè)試：使用專(zhuān)用裝置模擬導(dǎo)管彎曲，反復(fù)推拉及旋轉(zhuǎn)后檢查外觀（顯微鏡放大20倍）。

化學(xué)性能測(cè)試：如還原物質(zhì)、重金屬等按GB/T 14233.1-2008執(zhí)行。

溫度感應(yīng)精度：與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)同步測(cè)試恒溫水浴中的誤差。

五、YY 0778-2018安全與合規(guī)

醫(yī)用電氣設(shè)備需符合GB 9706.1和GB 9706.4-2009安全標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)窺鏡附件還需滿(mǎn)足GB 9706.19-2000。

總結(jié)

YY 0778-2018通過(guò)細(xì)化技術(shù)要求、更新測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及強(qiáng)化安全規(guī)范，提升了射頻消融導(dǎo)管的臨床安全性和有效性。制造商需重點(diǎn)關(guān)注斷裂力、彎曲疲勞、生物相容性及心臟導(dǎo)管的專(zhuān)用要求，以確保合規(guī)性。如需完整標(biāo)準(zhǔn)文本，可通過(guò)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在線(xiàn)服務(wù)網(wǎng)等平臺(tái)獲取8。

六、創(chuàng)京檢測(cè)YY 0778-2018標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、美國(guó)哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以"專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶(hù)提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。

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