關于醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.269-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.269-2021標準概述

標準號：YY 9706.269-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

替代標準：替代YY 0732-2009

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C46手術室設備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-03-09

實施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)

二、YY 9706.269-2021標準介紹

本標準規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求，氧氣濃縮器預期用于提高輸送給單個患者的氣體氧濃度。此類氧氣濃縮器通常用于家庭護理環(huán)境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飛機在內(nèi)的環(huán)境中轉(zhuǎn)移時可運行的、由單個患者使用。本標準適用于轉(zhuǎn)移時可運行的和非轉(zhuǎn)移時可運行的氧氣濃縮器。
       本標準適用于集成于或與其他醫(yī)療器械、醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器。（如帶有節(jié)氧裝置或濕化器的氧氣濃縮器；與單獨的流量計一起使用的氧氣濃縮器；在電力和麻醉氣體后勤供應受限區(qū)域使用的麻醉系統(tǒng)上使用的氧氣濃縮器；帶有液氧罐或氣瓶灌充系統(tǒng)的氧氣濃縮器。）
       本標準也適用于預期連接到氧氣濃縮器，并且其特性影響氧氣濃縮器的基本安全和基本性能的附件。
       本標準未規(guī)定用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器的要求。

三、YY 9706.269-2021適用范圍

?YY 9706.269-2021標準適用于醫(yī)用電氣設備中的氧氣濃縮器，特別是那些用于提高輸送給單個患者的氣體氧濃度的設備??12。這些氧氣濃縮器通常用于家庭護理環(huán)境，并且能夠在任何私人交通、公共交通、商用飛機等環(huán)境中轉(zhuǎn)移時運行?2。此外，該標準也適用于集成于或與其他醫(yī)療器械、醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器?。

YY 9706.269-2021標準的具體適用范圍包括：

?基本安全和基本性能?：該標準規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求，確保設備在預期使用中能夠安全有效地提高輸送給單個患者的氣體氧濃度?。

出口接頭測試要求?：涉及出口接頭的設計、材料、連接穩(wěn)定性以及氧氣流量和壓力等方面的測試?。

?部件和附件的要求?：包括對部件和附件的材料、耐久性、性能等方面的測試?。

信號輸入/輸出部分?：涉及設備顯示、控制信號的準確性和可靠性的測試?。

累計運行時間的指示?：設備運行時間記錄和顯示功能的測試?。

電磁兼容性?：設備在電磁環(huán)境中的正常工作能力以及不對其他設備產(chǎn)生干擾的測試?。

?報警系統(tǒng)的測試和指南?：包括設備報警功能準確性和響應時間的測試?。

?家庭護理環(huán)境中的要求?：設備在家庭環(huán)境中的安全性和性能測試?。

這些測試要求確保了氧氣濃縮器在各種使用環(huán)境下的安全性和有效性，保障了患者的健康和設備的正常運行?。

四、YY 9706.269-2021的重要意義

?YY 9706.269-2021標準對于氧氣濃縮器的重要意義在于確保其安全性和性能，從而保障患者的治療效果和生命安全?。該標準詳細規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求，確保設備在預期使用中能夠安全有效地提高輸送給單個患者的氣體氧濃度?。

具體來說，YY 9706.269-2021標準涵蓋了以下幾個方面：

?出口接頭測試要求?：包括出口接頭的設計、材料、連接穩(wěn)定性以及氧氣流量和壓力等方面的測試?。

部件和附件的要求?：對部件和附件的材料、耐久性、性能等方面的測試?。

信號輸入/輸出部分?：對設備顯示、控制信號的準確性和可靠性的測試?。

累計運行時間的指示?：設備運行時間記錄和顯示功能的測試?。

電磁兼容性?：設備在電磁環(huán)境中的正常工作能力，以及不對其他設備產(chǎn)生干擾的測試?。

報警系統(tǒng)的測試和指南?：設備報警功能準確性和響應時間的測試?。

家庭護理環(huán)境中的使用要求?：設備在家庭環(huán)境中的安全性和性能測試?。

五、哪些標準引用了YY 9706.269-2021

GB/T 44008-2024 應急醫(yī)用模塊化集成系統(tǒng)通用技術要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.269-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

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