關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.283-2022）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 9706.283-2022標準概述

標準號：GB 7247.1-2012

發(fā)布日期：2022-12-29

實施日期：2026-01-01

代替標準：GB/T 7247.1-2023

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家質(zhì)檢總局

等同采用國際標準：IEC 60601-2-83:2019

二、GB 9706.283-2022適用范圍

替換:本文件適用于家庭護理環(huán)境中使用的家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。家用光治療設(shè)備通常由無經(jīng)驗的操作者使用。 本文件的范圍包括除激光以外的所有光源。如果某一章或條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng),該章或條的標題和內(nèi)容將明確說明這一點。否則,本章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。

三、GB 9706.283-2022主要內(nèi)容

GB 9706.283-2022的主要內(nèi)容是關(guān)于家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求?。該標準詳細規(guī)定了家用光治療設(shè)備在設(shè)計、制造、測試和使用過程中必須滿足的安全和性能要求，以確保設(shè)備的可靠性和用戶的安全。

具體內(nèi)容包括：

基本安全和基本性能要求?：標準詳細列出了家用光治療設(shè)備在設(shè)計和制造過程中需要遵循的安全和性能標準，包括電氣安全、機械安全、電磁兼容性、環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求?12。

測試方法?：標準還提供了詳細的測試方法和程序，以確保設(shè)備在各種條件下的性能和安全性。這些測試方法包括光學(xué)性能測試、電氣安全測試、機械安全測試等?12。

?標識和說明書?：標準要求設(shè)備必須有清晰的標識和用戶說明書，以便用戶正確使用設(shè)備并了解其安全性能?12。

?維護和保養(yǎng)?：標準還涉及設(shè)備的維護和保養(yǎng)要求，確保設(shè)備在使用過程中保持較佳狀態(tài)?12。

通過這些規(guī)定，GB 9706.283-2022旨在提高家用光治療設(shè)備的質(zhì)量和安全性，保護用戶免受潛在的風(fēng)險。

四、GB 9706.283-2022重要意義

該標準的實施和發(fā)布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關(guān)家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.283-2022引用標準

GB 9706.1-2020 GB/T 20145-2006 GB/T 2893.1-2013 YY 9706.102-2021 YY 9706.111-2021 YY/T 0466.1-2016 YY/T 9706.106-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.283-2022標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。