關(guān)于醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.210-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.210-2021標準概述

標準號：YY 9706.210-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

替代標準：替代YY 0607-2007

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設備>>11.040.60治療設備

采標情況：IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-03-09

實施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 9706.210-2021標準介紹

本標準規(guī)定了物理醫(yī)學實踐所用的神經(jīng)和肌肉刺激器的安全要求。包含經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器。注：肌肉刺激器也可被認為是神經(jīng)肌肉刺激器。本標準不適用于下列設備：用于植入的或與被植入電極連接的設備；用于腦刺激用的設備（如電痙攣治療設備）；用于神經(jīng)病學研究的設備；外部心臟起搏器；用于誘發(fā)反應診斷的設備；用于肌電圖的設備；心臟除顫設備。

三、YY 9706.210-2021適用范圍

?YY 9706.210-2021標準適用于物理醫(yī)學實踐中使用的神經(jīng)和肌肉刺激器（ME設備），包括經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器?。這些設備通過與患者連接的電極，利用電流進行診斷或治療?。然而，該標準不適用于以下設備：

• 用于植入的或與被植入電極連接的設備

• 用于腦刺激用的設備（如電痙攣治療設備）

• 用于神經(jīng)病學研究的設備

• 外部心臟起搏器

• 用于誘發(fā)反應診斷的設備

• 用于肌電圖的設備

• 心臟除顫設備?

標準背景和替代情況

YY 9706.210-2021是醫(yī)用電氣設備標準中的第2-10部分，專門針對神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能制定了專用要求。該標準替代了YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》?。

標準內(nèi)容和技術(shù)要求

YY 9706.210-2021標準在結(jié)構(gòu)上遵循了IEC 60601系列標準的新版格式要求，內(nèi)容更加清晰易懂。技術(shù)要求方面，該標準詳細規(guī)定了電磁兼容性的測試方法及限值，并引入了更多關(guān)于軟件驗證、網(wǎng)絡安全等方面的要求。此外，標準還特別加強了對患者數(shù)據(jù)保護的關(guān)注，提出了具體的數(shù)據(jù)處理原則和個人信息保護措施?。

四、YY 9706.210-2021的重要意義

?YY 9706.210-2021標準對于醫(yī)用電氣設備，特別是神經(jīng)和肌肉刺激器，具有重要的意義。?

首先，?YY 9706.210-2021標準為神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能提供了全面的指導?。該標準規(guī)定了物理醫(yī)學實踐所用的神經(jīng)和肌肉刺激器的安全要求，包括經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器。它確保了設備在設計、生產(chǎn)和測試過程中符合相關(guān)標準，從而保障了患者的安全?。

其次，?該標準替代了舊的YY 0607-2007標準?，增加了部分術(shù)語和定義，修改了適用范圍，并引入了風險管理過程的要求。這些變化使得標準更加適應現(xiàn)代醫(yī)療設備的需求，提高了設備的可靠性和安全性?。

此外，?YY 9706.210-2021標準還特別強調(diào)了電磁兼容性和患者數(shù)據(jù)保護?。隨著信息技術(shù)在醫(yī)療器械領域的廣泛應用，該標準增加了對電磁兼容性的詳細規(guī)定，并提出了具體的數(shù)據(jù)處理原則和個人信息保護措施，以應對現(xiàn)代醫(yī)療設備面臨的挑戰(zhàn)?。

五、哪些標準引用了YY 9706.210-2021

GB/T 41696-2022 下肢康復訓練設備的分類及通用技術(shù)條件

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.210-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設備試驗具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務。服務內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。