關于Ⅱ級生物安全柜，主要遵循的是國家標準《Ⅱ級生物安全柜》（YY 0569-2011）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0569-2011標準概述

標準號：YY 0569-2011

英文名稱： Class Ⅱ biological safety cabinets

替代標準： 替代YY 0569-2005;公告：國家藥品監督管理局公告 2023年第135號

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C48醫用衛生用品

ICS分類：   醫藥衛生技術>>11.140醫院設備

發布部門： 國家食品藥品監督管理局

發布日期：2011-12-31

實施日期： 2013-06-01

提出單位：  國家食品藥品監督管理局

歸口單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心

二、YY 0569-2011標準介紹

?YY 0569-2011標準?是中華人民共和國醫藥行業標準，主要用于定義和規范Ⅱ級生物安全柜的技術要求和測試方法。該標準由國家食品藥品監督管理局發布，自2013年6月1日起實施，替代了之前的YY 0569-2005版本?。

標準內容

YY 0569-2011標準主要包括以下幾個部分：

?范圍?：明確了標準的適用范圍和目的。

規范性引用文件?：列出了標準中引用的其他標準和文件。

?術語和定義?：對生物安全柜的相關術語進行了定義。

Ⅱ級安全柜的類型和特點?：詳細描述了不同類型生物安全柜的特點和要求。

?要求?：規定了生物安全柜的技術要求、測試方法和檢驗規則。

?標簽、標記?：對產品標簽和標記的要求進行了說明。

?包裝、運輸和貯存?：規定了產品的包裝、運輸和貯存要求?。

修訂內容

與之前的版本相比，YY 0569-2011標準在以下幾個方面進行了重要修訂：

術語定義更加明確?：新版標準對生物安全柜的分類、結構特點等基本概念做了更詳細的說明，使得相關定義更為準確和清晰?。

增加了對不同類型II級生物安全柜的具體要求?：根據國際通用標準的變化，進一步細化了對A1型、A2型、B1型及B2型四種類型II級生物安全柜的技術指標要求，包括氣流模式、過濾器效率等方面的規定?。

提高了性能測試方法的準確度?：新增了一些關鍵性的檢測內容，并對原有項目的測試方法進行了優化調整，以提高測試結果的一致性和可靠性?。

?加強了使用指導信息?：增加了關于如何正確選擇、安裝、維護以及操作生物安全柜的信息，有助于提升使用者的安全意識和技術水平?。

強調了環境保護的要求?：特別指出應采取有效措施減少對外界環境的影響，如通過改進排氣系統設計等方式降低有害物質排放量?。

三、YY 0569-2011適用范圍

?YY 0569-2011標準的適用范圍主要包括Ⅱ級生物安全柜?。該標準適用于各類Ⅱ級生物安全柜產品，包括但不限于實驗室、生物制藥、食品行業等應用場景?。

適用場景

?實驗室?：生物安全柜在實驗室中廣泛使用，主要用于保護實驗人員免受有害物質的侵害，同時防止實驗樣品或微生物的擴散?。

?生物制藥?：在生物制藥行業中，生物安全柜用于保護藥品生產和研發過程中的敏感操作，確保生產環境的無菌和安全?。

?食品行業?：在食品加工和生產中，生物安全柜用于防止交叉污染，確保食品的安全和衛生?。

技術要求

YY 0569-2011標準對Ⅱ級生物安全柜的技術要求包括：

結構組成?：生物安全柜通常由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成?。

性能要求?：標準詳細規定了生物安全柜的氣流模式、過濾效率、風速、噪音等性能指標，確保其在各種應用場景中的有效性和安全性?。

四、YY 0569-2011的重要意義

?YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》標準的重要意義主要體現在以下幾個方面?：

首先，?該標準對生物安全柜的分類、結構特點等基本概念做了更詳細的說明?，使得相關定義更為準確和清晰。這有助于提高生物安全柜的設計和制造標準，確保其在實驗室中的有效應用?1。

其次，?標準增加了對不同類型II級生物安全柜的具體要求?，包括氣流模式、過濾器效率等方面的規定。這有助于提升生物安全柜的性能和可靠性，保障實驗室操作人員的安全?1。

此外，?標準提高了性能測試方法的準確度?，保留了原有的測試項目并新增了一些關鍵性的檢測內容，優化了測試方法，提高了測試結果的一致性和可靠性。這有助于確保生物安全柜在實際使用中的表現符合預期，減少因測試不準確帶來的安全隱患?1。

較后，?標準強調了環境保護的要求?，指出應采取有效措施減少對外界環境的影響，如改進排氣系統設計等方式降低有害物質排放量。這有助于實驗室在保障操作人員安全的同時，也保護了外部環境的安全?1。

五、哪些標準引用了YY 0569-2011

GB/T 1741-2020 漆膜耐霉菌性測定法

RB/T 199-2015 實驗室設備生物安全性能評價技術規范

GB/T 30989-2014 高通量基因測序技術規程

GB/T 30792-2014 罐內水性涂料抗微生物侵染的試驗方法

GB/T 29477-2012 移動實驗室實驗艙通用技術規范

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，Ⅱ級生物安全柜，主要遵循YY 0569-2011標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

六、創京檢測YY 0569-2011標準及實驗能力

關于創京檢測

上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫療器械行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀，致力于成為行業內的領軍企業，為客戶提供更加優質、全面、高效和專業的檢測服務。

創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室，主營服務：EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。