YY 0839-2011《微波熱療設備》是中國醫(yī)藥行業(yè)強制性標準，由 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2013年6月1日起實施，該標準規(guī)定了微波熱療設備的技術要求、試驗方法及安全性能，以下是其主要內(nèi)容及變化：

一、YY 0839-2011標準概述

標準號：YY 0839-2011

英文名稱： Microwave hyperthermia equipment

中標分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.60治療設備

發(fā)布部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2011-12-31

實施日期： 2013-06-01

提出單位：  國家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0839-2011標準介紹

?YY 0839-2011標準?是關于微波熱療設備的技術標準，旨在規(guī)范該類設備的技術特性、安全性和有效性。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，并由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口?。

標準的主要內(nèi)容

YY 0839-2011標準規(guī)定了微波熱療設備的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存。該標準適用于具有測控溫功能的微波熱療設備，主要用于臨床對腫瘤的輔助治療?。

標準的應用范圍和重要性

該標準全面貫徹了醫(yī)用電氣設備的安全通用要求，并修改采用了醫(yī)用電氣設備微波治療設備的安全專用要求。其電磁兼容性要求也遵照相關標準執(zhí)行。該標準的制定為微波熱療設備的生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供了依據(jù)，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性?。

三、YY 0839-2011適用范圍

?YY 0839-2011標準的適用范圍主要包括以下幾個方面?：

?定義和分類?：該標準規(guī)定了微波熱療設備的術語和定義、分類及組成。微波熱療設備是指利用微波的穿透能力對組織進行加溫的熱療設備?。

適用范圍?：該標準適用于具有測控溫功能的微波熱療設備，主要用于臨床對腫瘤的輔助治療?。

?技術要求和安全標準?：標準詳細規(guī)定了微波熱療設備的技術要求和安全標準，包括電磁兼容性要求等。這些要求全面貫徹了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的規(guī)定，并修改采用了GB9706.6-2007《醫(yī)用電氣設備 第二部分:微波治療設備安全專用要求》的規(guī)定?。

四、YY 0839-2011的重要意義

YY 0839-2011標準對于微波熱療設備的安全性和有效性具有重要意義?。該標準規(guī)定了微波熱療設備的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存，適用于臨床對腫瘤的輔助治療?1。標準的安全要求全面貫徹了GB 9706.1-2007的規(guī)定，并修改采用了GB 9706.6-2007的規(guī)定，確保了產(chǎn)品的安全性和電磁兼容性?。

YY 0839-2011標準的具體內(nèi)容

術語和定義?：明確了微波熱療設備的定義和相關術語。

分類及組成?：規(guī)定了設備的分類和組成部分。

?要求?：詳細說明了設備的技術要求和試驗方法。

檢驗規(guī)則?：規(guī)定了設備的檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸及貯存的要求。

綜上所述，微波熱療設備試驗，主要遵循YY 0839-2011標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

五、創(chuàng)京檢測YY 0839-2011標準及實驗能力

關于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。

創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室，主營服務：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測和咨詢等。